近年来，我国医疗器械监管范围逐步加大、强度持续加深，行业“强监管”趋势愈发显著。在此形势下，医疗器械企业如何规避生产、运营等各阶段的合规问题，以高效低成本实现产品的顺利上市，成为众企业的共同目标。

为提升医疗器械企业合规能力，促进医疗器械产业健康快速发展，3月6日，允咨医药在广州举办“医疗器械监管与合规管理”公益培训。睿展数据作为GS1-UDI实施专家受邀出席。

UDI是医疗器械监管的重要一环。UDI为每个医疗器械产品赋予身份标识，可实现生产、经营、使用等环节的透明化、可视化，提升医疗器械的可追溯性。目前，国家药监局已分三批颁布UDI实施工作的政策公告，其中最新的公告要求，103种二类医疗器械必须在2024年6月1日前完成产品的合规赋码。

会上，睿展数据产品总监林磊发表了《医疗器械UDI第三批实施要求及企业合规实施流程指南》的主题演讲。从合规角度出发，深入解读第三批实施政策要点及相关标准要求 ，分享UDI各环节落地实践经验，并指导企业如何解决问题。

培训围绕UDI政策解析、UDI编码规则、UDI赋码要求、标签设计、标签检测等多个方面展开，内容丰富，覆盖面广。

林老师根据以往的合作案例与指导经验，汇总了企业在实施UDI过程中普遍存在的共性问题，并提出切实可行的解决方案，为二类企业打好“预防针”，避免后期的实施工作走弯路。

△会后，睿展数据UDI团队为参会企业答疑解惑

经过培训交流，与会企业对UDI赋码的相关标准、实施步骤有了更全面、直观的了解，不少企业表示受益匪浅。第三批UDI实施在即，睿展数据将继续开展更多实用的UDI培训课程，为企业扫清实施障碍。