11月24日,“2023年度医疗器械监管法规暨年度质量评价与质量管理体系评审实施合规”论坛在郑州召开,本次论坛旨在提高医疗器械生产企业质量管理水平,进一步推动医疗器械全生命周期质量监管。从事医疗器械注册申报、质量管理、法规事务等相关工作的100余名企业代表参会。
本次论坛为期2天,与会专家通过专题演讲、互动交流等方式,就医疗器械唯一标识、医疗器械不良事件监测、委托生产符合性要求、质量抽检实施办法等话题进行了深入探讨。长沙睿展数据科技有限公司作为GS1-UDI实施专家受邀出席,解读医疗器械唯一标识(UDI)。
睿展数据产品总监林磊在会上发表了以《UDI实施符合性要求解析及企业实施流程详解》为题的演讲,围绕UDI政策要求、编码规则、赋码规则、标签质量检测等内容进行分步讲解,让在座企业代表能充分掌握合规实施UDI的要点。
林老师还分享了睿展数据的UDI实施研究成果—UDI一站式服务平台,基于GS1标准为企业提供从编码、申报、赋码、检测等基础项目到出入库、防伪防窜货、追溯等升级应用的UDI整体解决方案。
信息化手段是企业提升UDI实施质量和实施效率的绝佳途径。UDI一站式服务平台可以精准匹配客户需求,制定适配度高且成本可控的实施方案。目前,睿展数据已与诺唯赞、爱博诺德、敷尔佳、百博生物等数百家企业达成合作,帮助企业搭建UDI系统,满足监管合规以及企业内部精细化管理的需求,方案得到客户的高度认可。
会场内,睿展数据专家团一行携UDI一站式服务平台、DMS体系文件管理系统两大产品亮相,深度展示睿展数据在UDI系统建设、体系文件智能化管理等方面的技术实力,吸引了一批又一批参会人员驻足咨询,现场人流涌动,交流热烈。
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