2026年6月9日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，意见征集时间截至2026年6月24日。该文件将全面规范医疗器械生产许可核查、上市后监督检查工作，其中医疗器械唯一标识（UDI）相关条款被纳入正式检查项目，成为监管核查的核心内容，值得全行业重点关注。

该指导原则将《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)相关条款转化为200个检查项目，其中关键项目(标识为“***”)共39项、主要项目(标识为“**”)共86项、一般项目(标识为“*”)共75项。

经梳理，与医疗器械唯一标识(UDI)直接相关的检查条款共5条，分布在生产管理、质量控制与产品放行、销售与售后服务等章节。其中第155条(规范第一百零四条)涉及产品放行前UDI赋码的合规审查，被列为关键项目(三星，检查等级最高)。

下面我们将对这5条条款逐一说明：

01 与UDI相关的5条检查条款

条款1：第122条（规范第八十一条）

标识为一般项目（*）

生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。

该条款要求生产记录中至少包含生产批号或UDI。这意味着UDI赋码可与生产环节相关联，有助于产品在生产源头实现唯一标识化管理。

条款2：第133条（规范第九十条）

标识为一般项目（*）

企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。

该条款要求企业建立系统化的产品追溯程序，并将UDI纳入追溯体系的核心要素。这不仅是生产管理的要求，更关系到产品全生命周期的可追溯能力建设。

条款3：第134条（规范第九十一条）

标识为主要项目（**）

企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

该条款是UDI实施的核心要求，明确企业须履行UDI赋码、数据上报和动态维护的三重义务，且信息质量必须真实、准确、完整。这是UDI实施中工作量最大、要求最细密的环节，被列为主要项目，需要企业建立稳定的系统化支撑。

条款4：第155条（规范第一百零四条）

标识为关键项目（***）

企业应当建立产品放行工作程序……确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：……（五）产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。

第155条是UDI相关条款中检查等级最高的关键项目（三星）。这意味着，在产品放行环节，UDI赋码必须符合规定要求，否则产品将无法通过放行审核。根据该征求意见稿第八部分的规定，在生产许可核查中，关键项目不符合数量超过2项（不含2项）为“未通过核查”的门槛条件之一。该条款将UDI赋码合规列为产品放行的前置条件。

条款5：第182条（规范第一百一十七条）

一般项目（*）

销售记录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识、使用期限（预期使用期限）或者失效日期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式。

该条款要求产品销售记录必须包含UDI信息，确保产品从生产到销售的全程可追溯。这一要求将UDI的应用范围从生产端延伸到了流通环节，UDI的覆盖范围进一步扩大。

02 检查等级差异反映的监管思路

上述条款的风险等级差异，折射出国家药监局对UDI管理的分层监管思路：

从生产记录(第122条，一般项目)到追溯程序(第133条，一般项目)，属于基础性要求，是UDI落地的起点；

到赋码与数据上传(第134条，主要项目)，要求进一步提升，涉及编码生成、标签打印、数据上报国家数据库等具体执行环节；

再到产品放行前的UDI合规审查(第155条，关键项目)，将UDI合规作为产品上市的“门槛条件”，体现了监管层面对UDI合规的底线要求；

最后到销售记录追溯(第182条，一般项目)，要求UDI应用拓展至流通领域。

对企业而言，这意味着UDI合规工作不是单一环节的要求，而是一个贯穿生产、销售全流程的系统性工程。

03 睿展数据UDI一站式服务平台

面对新版检查指导原则对UDI的上述要求，企业需要一套能够覆盖编码申报、产线赋码、数据上报、标签检测、产品追溯全流程的合规解决方案。

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检查指导原则尚处于征求意见阶段，但UDI相关条款的基本框架和检查等级已经明确。对于医疗器械企业来说，及早对照条款梳理自身UDI实施现状、补齐短板，是在正式文件出台后顺利通过检查的关键。

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