医疗器械唯一标识（UDI）是当前国际医疗器械领域的重要监管工具和标准。就中美欧市场而言，美国是全球最早建立UDI系统的国家，并于2022年实现所有品类器械的实施；中国的UDI实施品种正从第三类过渡到第二类，而欧盟的UDI实施范围即将扩充到Ⅰ类器械。

根据欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746），2025年5月26日起，UDI实施品类在原有的基础上扩展至Ⅱa和Ⅱb类-可重复使用器械、Ⅰ类医疗器械以及B、C级体外诊断试剂。纳入UDI实施范围的医疗器械/体外诊断试剂，在欧盟境内上市销售前都应赋予UDI标识，并体现在医疗器械标签、包装或器械本身。

距离5月26日仅余3个月了，近期有计划出口以上三种器械产品至欧盟的企业，要抓紧时间准备了！UDI是医疗器械进入欧盟市场的强制性要求，相关产品没有UDI标识或者UDI不合规，都无法在欧盟市场流通。

欧盟UDI实施流程

欧盟UDI实施的流程大致可分为以下几个步骤：

1、 申请并获取厂商代码

可通过中国物品编码中心的官网线上申请，也可以前往中国物品编码中心各分支机构线下申请。

2、 分配Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI

Basic UDI-DI是器械类型的主要识别符，需要引用在CE证书、欧盟符合性声明、CE技术文件等文件中。其编码规则：厂商识别代码+内部型号参考代码+校验码，字符长度不超过25位。

UDI码包含两个部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI编码规则：包装指示符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码，定长14位，纯数字。PI的组成宜与产品标签内容保持一致，生产日期、失效日期、生产批号、序列号这四种标识符最常见。

3、 EUDAMED数据库申报

在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）上注册SRN，并在UDI模块中录入医疗器械产品的Basic UDI-DI、UDI-DI以及其他关键信息。UDI数据申报操作流程详见用户指南：

https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-04/md_eudamed_udi-devices-user-guide_en.pdf

4、 赋予UDI标识

UDI需以人工可读（HRI）和自动识别（AIDC）格式出现在设备标签或包装上。在此之前，企业要根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的UDI载体，如：一维码、二维码、RFID射频标签。需要注意的是，部分可重复使用器械，欧盟要求必须采用本体标识，企业可选择激光打标等方式进行赋码，确保UDI在产品预期寿命内清晰可读。

5、合规性检测

在产品上市前，对UDI标识进行检测，确保UDI码的唯一性、可识读性，以及数据的完整性和一致性。

对于医疗器械企业而言，实施UDI可能会遇到法规标准难掌控（地区差异大）、技术难度大（实施环节多、牵涉面广）、时间和资金成本投入高等问题。在此情况下，选择一个专业性强、经验丰富的UDI实施团队无疑是最优选择。

长沙睿展数据科技有限公司是中国物品编码中心指定的GS1标准服务商。睿展数据UDI一站式服务平台专为医疗器械企业提供基于GS1标准的UDI整体解决方案，服务范围覆盖从UDI编码、申报、标签设计、赋码到UDI检测、出入库、追溯等实施全流程。我们已帮助众多出口企业满足美国、欧盟、日本、巴西、土耳其等国际市场的UDI法规要求，实现全球市场的快速准入。