医疗器械唯一标识（UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI码由两个部分组成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。

产品标识是用来识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。企业需要将产品标识及关联信息按法规要求上传至国家药监局数据库。

UDI-DI应依据医疗器械的特征属性进行分配，医疗器械的特征属性包括但不限于产品名称、品牌、材质、包装规格、产品说明、功能等，不同特征属性必须分配不同的DI，相同特征属性必须使用相同的DI。

关于DI的分配问题，我们前段时间在开展培训的时候收到过不少企业的咨询，本期以GS1的标准就其中的共性问题作统一解答：

1、包含不同使用单元的最小销售单元如何分配DI？

对于包含不同数量使用单元的最小销售单元，需要分配不同的DI。同理，对于包含不同数量最小销售单元的更高层级包装单元，亦需分配不同的DI。

2、组合类产品的数量发生变化，这个组合产品的DI要重新分配吗

医疗器械组合包内组件的变化会影响医疗过程，因此无论是添加组件还是减少组件，都需要重新分配DI。

3、产品包装语言原本只有中文，后面增加了其他国家的语言，这种情况要分配新的DI吗？

增加语言，DI不用变。但如果更换语言或是删减了语言，则需要分配新的DI。

4、产品促销会影响DI的分配吗？

促销通常是在短期内对产品的展示形式进行修改，与价格相关的促销不会影响到DI的分配，但导致申报产品净含量发生变更的任何修改都必须分配新的DI。

5、由于公司决策，A产品撤出市场，1年后再次上市，这种情况要重新分配DI吗？

当医疗器械产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。所以说对于任何新产品均需分配新的DI；对于已退出市场并重新引入的受监管医疗器械产品，如果未进行任何更改，则可以使用原DI。