今年8月22日，国家药监局发布了新制定/修订的18项医疗器械行业标准已经审定通过的公告，其中一项为《YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予》，这是继已发布的医疗器械唯一标识相关四个标准以来的第五个标准，文件正式实施日期为2022年12月1日。

9月21日，该文件已在行业标准信息服务平台完成备案并正式公布。

《YY/T 1879-2022  医疗器械唯一标识的创建和赋予》针对唯一标识创建和赋予两个环节，对相关方的实施和应用提出了具体要求。此外，文件还规定了特定种类医疗器械唯一标识创建和赋予的要求，旨在为相关医疗器械各相关方实施和应用唯一标识提供借鉴。

文件总共分为6个部分：适用范围、规范性引用文件、术语定义和缩略语、UDI创建环节的要求、UDI赋予环节的要求、特定种类医疗器械UDI创建和赋予的要求。

UDI创建环节的要求主要是对医疗器械最小销售单元和使用单元包装的UDI分配以及DI变更、PI组成提出了相关要求。

UDI赋予环节的要求主要是对UDI赋码、标签设计、数据载体的使用等提出了相关要求。其中提到三种数据载体的表现形式：医疗器械产品的包装上、标签上和本体直接标识。

特定种类医疗器械UDI创建和赋予的要求是针对医疗器械包、独立软件、植入器械提出来的，这三类医疗器械在UDI创建和赋予方面的要求会与其他医疗器械有所差别。

这里值得一提的是，睿展数据 UDI一站式服务平台严格按照相关政策要求为企业提供UDI标识创建、赋予、应用等系列服务。在UDI创建和赋予的环节，睿展数据均按行业标准要求进行，平台支持最小销售单元、使用单元、各包装层级的DI自动编码、一键申报；支持企业PI规则自定义，批量生成PI；支持UDI标签模板在线设计与打印；支持医疗器械产品多维赋码方式；此外，关于医疗器械包、独立软件、植入器械等特定种类医疗器械的UDI实施，睿展数据也可为企业提供精准服务。

这份文件的相关内容是参考国际UDI实施经验并结合我国医疗器械产业现状，提出的当前阶段实施UDI的最佳实践。扫描下方二维码联系张老师可以领取政策原文。