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【通知】甘肃禁止使用无UDI的三类医疗器械产品

发布时间: 2022-07-01

来源：甘肃省公共资源交易中心

关于开展挂网医用耗材医疗器械唯一标识数据信息集中维护工作的通知

各有关医用耗材生产（经营）企业：

根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于深入推进试点做好第一批和第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告以及甘肃省药品监督管理局、甘肃省卫生健康委员会、甘肃省医疗保障局关于印发《甘肃省推进实施医疗器械唯一标识工作方案》的通知（甘药监发〔2021〕184号）和省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室统一安排，现就做好我省医疗器械唯一标识数据（以下简称UDI编码）维护工作通知如下。

一、集中维护产品范围

UDI编码集中维护的产品范围是已取得第三类医疗器械注册证的医用耗材和体外诊断试剂并在甘肃省医用耗材阳光采购平台挂网和拟挂网的产品。其他产品后期根据国家或省相关要求进行常态化维护。

二、维护操作方法

甘肃省医用耗材阳光采购平台UDI编码维护功能已上线，相关医用耗材生产（经营）企业，登录“甘肃省医用耗材阳光采购平台”，进入基础库业务子系统，选择“医疗器械唯一标识数据”菜单，对本企业挂网产品维护UDI编码。

为方便企业填报，可通过Excel导入方式进行维护，也可直接手工维护。具体操作方法参考《医疗器械唯一标识(UDI编码)维护企业操作手册》（见附件）。

三、注意事项

1.目前尚未取得UDI编码的产品，企业应登录国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识数据库”（网址：https://udi.nmpa.gov.cn/）进行申报，并待获取UDI编码信息后再进入甘肃省医用耗材阳光采购平台进行维护。

2.对于平台未拆分CODE、同一CODE多次存在或存在重复数据而无法进行编码对应的，应按规定先在平台进行CODE拆分或合并后再进行UDI编码维护。

3.各相关企业要高度重视UDI编码的维护工作，确保数据信息全面、准确、可靠。对于未按时进行信息维护或信息维护不准确造成的后果由企业自行负责。

四、时间要求

企业于2022年5月20日前完成阳光平台医用耗材UDI编码维护工作。2022年6月1日后生产的第三类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省级医药采购平台参与招标采购，无唯一标识码的产品，医疗机构不得进行采购并使用。

五、联系方式

工作时间：上午08:30-12：00；下午14:30-18:00，节假日休息。

省公共资源交易中心业务咨询：

0931-2909280、2909193、2909290

省医疗保障局政策咨询：0931-8127072

甘肃省公共资源交易中心

2022年5月12日

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