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一起涨知识丨企业实施UDI时，DI编码应遵循哪些原则？

发布时间： 2022-06-24

基于UDI的信息化追溯系统的建立，正成为医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。

《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》明确2022年6月1日起，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

许多企业在实施中对于DI的编码规则不甚了解，建议您在DI分配时，参考以下分配原则。

UDI –DI 编码分配原则

1. 优先遵循监管部门的要求进行编码分配。

2. 按照发码机构的标准和规范进行编码分配。

3. 唯一性原则：对于同一规格型号的产品原则上应当分配一个最小销售单元产品标识，不同规格型号产品，其产品标识应当不同, 不同产地的同一规格型号产品可分配不同的产品标识；不同包装规格应分配不同产品标识。

4. 通常情况下，产品的基本特征包括产品名称、商标、种类、规格、数量、包装类型等产品特性。医疗器械注册人/备案人可根据产品特征以及自身的产品管理需求为产品分配唯一的DI。

5. 最小销售单元包含多于1个的相同使用单元产品，则应当为使用单元分配产品标识。

6. 稳定性原则：DI一旦分配，若产品的基本特征没有发生变化，就应保持不变。

7. 对于以下情况，需要分配新DI：

1) 监管部门或医疗器械唯一标识数据库有新的或明确的管理要求时，需分配新DI；

2) 发码机构的标准和规范有新的要求，需分配新DI；

3) 产品注册备案时，提报的某项特征信息变化，可能对使用安全、临床应用产生影响，或会导致对安全及风险管理产生模糊的时候，需分配新DI;

4) 产品注册备案时，提报的构成产品贸易项目特征的任何要素发生变化，则需分配新DI。

8. 重新使用DI代码：

1) 医疗器械注册人/备案人必须确保分配给受监管的医疗器械产品的DI代码永远不会被重复使用；

2) 例外情况：对于曾从市场撤回，重新上市销售，并受监管的医疗器械产品，如未出现DI分配规则中提到的特定变更、修改而须申请新的DI代码，则该产品可以使用原来的DI代码。具体示例如下，制造商从市场撤回“A产品”第一代某体外诊断试剂。在市场缺席10年后，制造商重新按原有的形式和包装配置推出“A产品”。在这种情况下，该产品可以使用原来的DI代码。

9. 包类/组套类产品，DI分配遵循原则：

1) 包类/组套类产品，由包/组/套共同完成一个预期临床用途，则分配一个DI给包/组套产品（如：麻醉包）；

2) 医疗器械注册人/备案人要考虑对使用单位的安全使用负责（如：整体标识DI、不分拆运输，避免使用环节组装搭配差错）；

3) 包类/组套内的产品，如是独立的医疗器械产品，则可以分配DI；（单独销售/使用的情况）；

4) 对于包内/组套内的非独立医疗器械产品（已被认定为医疗器械管理的情况除外），可根据内部控制、质量体系管理的需要使用UDI管理，但数据不需上报CUDID。

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