前言

随着第三批医疗器械唯一标识实施工作的强势推进，2024年，大批二类企业正式迈入UDI实施浪潮。求恒医疗就是被列入第三批实施名单的企业之一，通过深入的了解和综合比对，最终选择睿展数据UDI一站式服务平台协助实施UDI。在平台的指导下，求恒医疗在短时间内完成了各阶段的唯一标识工作，快速实现UDI合规，并利用UDI升级应用—包装层级关联，大幅提升了产品出库效率和管理效能。

关于求恒医疗

江苏求恒医疗器械有限公司创建于2006年，是一家经省级食品药品监管部门和省级卫生行政主管部门批准，专业研发、生产、销售医疗卫生用品、消毒产品的现代化高新技术企业，拥有10万级的净化车间2000余平方。主要产品有医用导管、生物抗菌敷料、凝胶、杀菌型医用耦合剂、消毒产品、抗抑菌剂等，产品销往全国各大医院，备受临床医生及患者好评。

△求恒医疗的凝胶产品

实施难点和要求

1、对UDI的执行标准了解有限，急需平台提供专业指导。

2、希望实施工作能更加高效、便捷，尽量缩短实施时限。

3、出于对产品出库效率等方面的考虑，UDI实施过程中需要进行包装层级关联。

4、UDI按批次编码还是按序列号编码？

5、需平台出具UDI赋码方案，确保合规。

睿展数据UDI一站式解决方案

▶▷准备阶段

睿展数据安排了专项小组与求恒医疗进行对接，先了解公司及产品的情况，然后制定详细的实施计划，之后进行UDI政策、系统操作教程等方面的培训，提高企业对UDI的认识和对系统的熟悉度，为后续的实施工作铺垫基础。

▶▷实施阶段

编码环节

在平台老师的指导下，求恒医疗通过平台完成DI自动编码、一键批量生成PI。求恒医疗是用序列号来控制生产的，因此UDI-PI采用的序列号。

申报环节

UDI一站式服务平台与国家药监局数据库无缝对接，一键即可实现批量申报，减少求恒医疗在DI申报环节需要花费的时间。

赋码环节

求恒医疗的实施产品为医疗器械耗材，日产量较大，我们为企业匹配了“小包装自动喷码+外包装打印贴码”的赋码方式，灵活契合求恒医疗的生产情况。

UDI一站式服务平台提供标签模板在线设计功能，内置标准模版，也支持自定义个性化模版。平台具备良好的兼容性，支持连接市面上主流的喷码设备和打印设备。企业无需再额外下载第三方标签设计软件和打印软件。一方面操作更简便，节省时间；另一方面数据可形成闭环，保障打印的准确性。

检测环节

根据企业的需要，我们为求恒医疗提供了高性价比的标签检测方案—睿扫通PDA，一机即可实现UDI标签的首检、抽检、尾检，操作简单，随时随地可扫，满足企业UDI合规要求。扫码记录会实时存储在系统后台，以供企业查验。

数据应用环节

求恒医疗的产品有盒、箱2-3个包装级别。为产品赋码后，用PDA将不同层级包装的UDI码进行数据关联，往后产品出库时，扫描任何一级包装的任何一个产品，都可以得到上下层级包装中的具体产品信息，从而快速且准确地验货出库。

应用包装层级关联，如果后续有产品需要召回，求恒医疗可以通过定位相关问题产品的序列号，直接精准锁定目标范围，快速召回。

实施成果

在睿展数据UDI实施团队的悉心指导下，求恒医疗在预期时间内通过平台完成了从UDI编码到申报、标签设计、赋码、包装层级关联等各阶段的工作，整个流程运行顺畅。

一站式，高效率。求恒医疗对睿展数据UDI实施团队的服务质量和UDI产品的易用性、实用性表示了充分的认可与肯定！