2026年9月14日，由自治区药品监督管理局指导，新疆医疗器械行业协会主办，长沙市医疗器械行业协会、长沙睿展数据科技有限公司支持的首期医疗器械公益大讲堂，在新疆医疗器械交易市场圆满落下帷幕。

作为本次活动的支持单位，睿展数据与众多医疗器械生产企业关键岗位人员齐聚一堂，共同见证了这场聚焦“新版GMP下UDI实施全流程实操与合规培训”的知识盛会。

当前，医疗器械领域政策法规密集出台，监管要求持续升级。为助力企业及时跟进政策动向、提升质量管理水平、防范经营风险，本次大讲堂紧紧围绕“政策与实操”两大核心展开：

• 权威政策与实施要求解读：
  

  由睿展数据的林磊老师主讲。林磊老师是中国食药促进会检验检定分会专家委员、UDI首席讲师，拥有10余年医疗器械行业经验，擅长企业数字化转型及UDI法规咨询与实施指导。
  

  课程深度梳理了《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）要点，并详细解读了新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）中关于UDI的实施要求，帮助企业精准把握监管动向。

• 全流程实操指导：

  由睿展数据的张带弟老师接棒主讲。针对医疗器械UDI实施流程与实操，讲师深度拆解了生产企业在UDI实施过程中的关键步骤、技术要点、常见问题及解决方法，并分享了成功的实施经验，切实帮助企业打通落地过程中的难点。

除了干货满满的分享，本次大讲堂也搭建了一个高质量的行业交流平台。

参会代表们结合自身企业在UDI实施中遇到的实际问题，在现场与睿展数据的专家进行了热烈的交流与探讨。通过面对面的沟通，不仅解答了日常工作中的疑惑，也拓宽了企业合规管理的思路。

面对全国推进浪潮，医疗器械企业需要的不只是“能生成UDI”，而是“能合规、能落地、能追溯、能对接”的一站式能力。睿展数据UDI一站式服务平台，正是为此而生。

平台采用全球通用商务语言GS1标准，由行业专家团队把关编码规则，从源头确保编码的合规性与全球通用性——为产品进入国际市场预留通路。

平台直接对接国家药监局数据库，DI数据一键申报、双向同步国家药监局，无需手工上传，从机制上消除“数据漏传”“错传”风险。

覆盖UDI咨询→编码申报→标签设计→赋码→标签检测→包装关联→扫码出入库→防伪防窜货→全生命周期追溯→产线升级改造→内部系统(ERP/MES/WMS/…)集成全环节，企业无需拼凑多套系统。

平台支持多产线、高并发，单批次可承载百万级编码生产，满足日产量千万级产品的大型企业需求。智能UDI标签质量检测仪实现可识读性检测、重码检测、质量等级检测、智能OCV识别，睿扫通PDA则覆盖标签首检、抽检、尾检全流程，扫码记录实时存档可查。

基于国家医疗器械生产质量规范、ISO13485、欧盟MDR、美国FDA法规及指南对唯一标识与标签的生产质量管理要求开发，满足GAMP5计算机化系统验证要求，关联发码机构与各政府监管部门，完全实现数据审计、追踪及数据完整性要求。

长沙睿展数据科技有限公司，深耕医疗器械行业数字化建设10年以上，是国家高新技术企业、湖南省专精特新企业，通过CMMI5（软件成熟度最高级）国际认证，拥有20+项荣誉资质、70+项知识产权，服务网络覆盖全国20多个省份，累计服务客户上万家。

公司将自身定位为“数字化合伙人”——翻译者、导游者、陪跑者三角色合一：把法规翻译成企业听得懂的方案，把企业引导到最优路径上，再陪跑至系统真正落地。

睿展数据UDI一站式服务平台已服务诺唯赞、爱博诺德、麦澜德、敷尔佳、海南百迈科、云南白药、重庆西山科技、健尔康医疗、渼颜空间等一批细分行业龙头，覆盖分子诊断、眼科植入器械、康复/盆底器械、IVD试剂、医美器械、植入器械、口腔器械、医用软件等多个细分领域。每一个名字背后，都是一次从编码规则梳理、产线改造、检测体系搭建到数据库对接的“全流程护航”。

截至2026年，公司专题培训已覆盖广东、江苏、山东、浙江、河南、湖北、河北、四川、福建、湖南、上海、北京、安徽、江西、陕西、辽宁、广西、重庆、天津、吉林、海南、新疆、内蒙古等二十余个主要省份，累计为上万家医疗器械企业精准解读UDI最新政策法规、系统分享合规实施经验——既是产品提供者，更是行业知识普及者。

睿展数据，您身边的医疗器械合规数字化合伙人。