近日，睿展数据受邀参与在广西南宁市和防城港市举办的两场重要行业会议。分别由董事长蒋宏金、产品总监林磊出席，围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》及医疗器械唯一标识（UDI）的实施与合规应用，与行业协会、产业园区及企业同仁进行了深入交流。

活动一：广西·防城港——联动生态, 聚焦合规升级与出海新机遇

2026年医疗器械行业政策密集落地，UDI全面扩围，新版GMP、分类调整等多项关键新规相继发布或施行，叠加 “十五五” 规划及常态化监管要求，行业合规标准持续提升。国内市场竞争加剧，东盟市场成为医疗器械企业拓展发展空间的重要方向。

6月11至13日，由中睿医疗器械创新学院、京东健康联合主办，防城港市大健康产业协会协办的「探路东盟·医械出海 | 医疗器械创新与商业转化高级研修班」系列活动，在防城港市召开，吸引了来自全国各地的医疗器械企业代表及行业专家参与。

活动依托防城港国际医学开放试验区的区位优势，设置了标杆参访(阿康国际互联网数字医疗产业园)、招商推介会(医药制造产业园、数智运营中心、医学研发产业园等平台及项目依次亮相，防城港国际医学开放试验区领导围绕“三品一械”注册及产品出海政策进行了解读)、跨境医疗产业座谈会议等多个环节。

大家聆听专题课程与企业经验分享，并围绕行业新规、合规建设、跨境布局、东盟市场开拓等议题展开了深度交流。

会上，睿展数据董事长蒋宏金受邀发表主题分享，就《新版医疗器械生产质量管理规范对UDI和文件管理的影响》展开系统解读。

结合当前监管趋严的行业现状，以及服务企业出海的合规实操经验，他梳理了新规落地要点与合规实施路径，针对企业在全流程合规管理中遇到的实际问题给出了参考思路。

活动二：广西·南宁——新版GMP与UDI公益培训

同期，广西医疗器械行业协会在南宁市举办了新版《医疗器械生产质量管理规范》与UDI公益培训。本次培训面向医疗器械生产企业及相关从业者，聚焦新版GMP的政策要点、UDI实施流程及企业合规管理实务。

睿展数据作为协办单位，产品总监林磊受邀出席并担任分享嘉宾。林磊老师是中国食药促进会检验检定分会专家委员，UDI首席讲师。拥有10余年医疗器械行业经验，擅长企业数字化转型及 UDI 法规咨询与实施指导。

他结合新版GMP对UDI赋码、数据管理、供应链追溯等方面的强化要求，梳理了企业在实际操作中应关注的合规风险点，并对UDI编码申报、标签赋码、数据库对接等环节的操作规范进行了详细讲解。

培训现场交流氛围活跃，参会企业代表就具体问题与林磊老师进行了探讨。

以数智化赋能合规转型——睿展数据助力企业应对新版GMP调整

在两场活动中，无论是防城港会议的政策解读环节，还是南宁培训的企业交流环节，参会企业普遍关注同一个核心问题：

新版GMP即将于2026年11月1日正式施行，企业如何高效、低成本地落实UDI和文件管理要求？

针对实际痛点，睿展数据聚焦新版GMP合规落地的关键任务，依托以“合规云、增效云、安全云”为核心的产品矩阵，为医疗器械企业提供自主研发的 UDI一站式服务平台 与 DMS体系文件管理系统 两大核心解决方案，精准应对企业在新规实施过程中的痛点与难点。

01 / UDI一站式服务平台——让编码、赋码、追溯变得简单高效

从编码申报、标签赋码，到标签检测，再到产品追溯，睿展数据的UDI一站式服务平台覆盖了全流程。您无需自行研究GS1规则、不必多方对接系统，也无需担心标签打印出错或数据不同步。该平台已与主流的ERP、MES系统实现对接，可直接嵌入您的生产流程，有效减少人工操作，降低差错率。众多不同规模的企业已借助这套方案顺利通过UDI合规检查。

在助力企业出海方面，内置欧盟、美国等主流市场法规逻辑，一套系统即可辅助企业高效完成全球UDI编码。通过将UDI编码数据转化为企业核心资产，平台可赋能生产、仓储、流通全环节，驱动企业数字化升级，为产品进入国际市场提供支撑。

02 / DMS体系文件管理系统——打造高效便捷、安全合规的文件管控新体验

睿展数据DMS体系文件管理系统遵循国家医疗器械GMP规范要求，构建全生命周期的文件管理体系。系统可监控和管理文件从创建/修订、审核、批准、生效、分发、签收、打印到作废、回收的全流程，文件严格按照版本号进行控制管理，保证数据真实、准确、完整和可追溯。

系统支持文件变更及申请流程的灵活自定义配置，可根据企业组织结构和管理思路自行定义。在安全管控方面，系统集安全存储、文件水印、权限管理、操作日志、分发号管理等多种安全机制于一体，全方位构建企业数据安全防护体系。

通过DMS系统，企业能够实现文件台账零差错管理，临检时文件调取效率大幅提升，有效减少DCC人员工作量，为企业降本增效提供有力支持。

03 / 专业的技术与服务保障体系

睿展数据是国家高新技术企业及湖南省专精特新企业，并通过CMMI5国际认证，公司服务网络已覆盖全国20多个省份，累计服务客户上万家，已为众多医疗器械企业提供了合规支持服务。

公司将自身定位为企业的“数字化合伙人”，承担翻译者、导游者、陪跑者三种角色——将专业技术转化为企业可理解的解决方案，引导企业选择最优转型路径，并全程陪伴式服务直至系统真正落地应用。

生态共建——携手各方力量，共促医械高质量发展

从防城港到南宁，睿展数据本月在广西的两场活动，正是公司与行业伙伴共建生态的具体体现。

广西医疗器械行业协会在政策宣贯与行业培训方面发挥着不可或缺的桥梁作用；

防城港市大健康产业协会依托医学试验区的政策优势，致力于推动医疗器械和互联网医疗等领域的产业集聚与出海发展；

中睿医疗器械创新学院凭借在创新医疗器械商学教育与全产业链资源对接方面的积累，为防城港国际医学开放试验区的产业生态搭建了资源对接平台；

睿展数据则聚焦UDI技术实施与数字化合规这一专业细分领域，以数智化产品和服务为行业提供技术支撑。

新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起正式施行，医疗器械行业正加速迈向精细化、数字化监管。

睿展数据将持续深耕医疗器械数字化合规领域，与行业协会、产业园区、教育平台等生态伙伴紧密协作，共同迎接新规落地，为医疗器械产业高质量发展贡献专业力量。