4月1日至2日，“2026年度医疗器械监管法规与产品质量保障过程评价论坛”在杭州圆满举行。

本届论坛汇聚了数百家医疗器械企业代表、监管研究专家及行业资深人士，共同聚焦新规落地、质量体系保障、国际化合规等热点议题，现场交流热烈，观点碰撞深入。睿展数据作为本次论坛的支持单位，全程深度参与。在产品总监林磊的带领下，睿展数据专家团队围绕企业当前最为关注的两大合规难点，展开了两场系统性的主题分享。

主题一 | 监管法规下企业有效实施UDI的建议与风险防控及可持续机制

随着我国医疗器械唯一标识（UDI）制度逐步深入推进，以及与国际UDI法规的接轨要求日益明确，企业在实际操作中仍面临编码规则选择、赋码载体管理、数据上传维护、跨系统协同等多重挑战。

林磊老师指出，UDI不仅是合规要求，更是企业实现产品全生命周期追溯、提升供应链效率、降低不良事件响应成本的重要抓手。

他从监管法规的底层逻辑出发，梳理了企业在UDI实施过程中容易忽视的风险点，如编码规则应用错误、DI信息未及时申报与变更、UDI标签识读质量不达标、生产与流通环节数据不一致等，并提出了可持续运行机制的建设路径，包括建立跨部门协同管理流程、部署自动化数据校验与标签检测工具、与发码机构及国家UDI数据库保持同步更新等，帮助企业从“被动合规”走向“主动管理”。

主题二 | 数智化管理合规性：质量体系管理软件数据有效性的风险控制与可靠性验证流程

随着医疗器械企业加速向数字化、智能化转型，质量体系管理软件（如QMS、DMS、TMS等）的数据有效性成为监管审查的重点。

林磊老师详细解读了国内外法规（如中国《医疗器械生产质量管理规范》、FDA 21 CFR Part 11、欧盟MDR等）对电子数据可靠性、审计追踪、权限管理、电子签名等方面的要求。

他提出，企业需要建立覆盖数据生成、记录、存储、备份、检索、销毁全流程的可靠性验证机制，并分享了睿展数据在帮助客户完成质量软件验证、差距分析、风险评估及持续监控方面的实践案例。这些内容引发了现场众多企业质量负责人的强烈共鸣。

展台交流 | 直击痛点专业解答收获好评

论坛期间，睿展数据展台前始终人流不断。参会代表带着UDI落地中的实际困难、质量软件合规验证的困惑、出海过程中数据可靠性如何满足多国监管要求等问题，与睿展数据的专家团队进行了一对一交流。

不少企业表示，当前国内医械行业正处在法规密集更新、监管力度持续加大的关键时期，企业自身团队往往缺乏系统的方法论和工具支撑，非常需要像睿展数据这样既懂法规又懂技术的合作伙伴。

睿展数据 | 以专业助力合规以技术赋能出海

睿展数据长期专注于医疗器械领域的数据管理、UDI实施、质量体系数字化及合规验证服务。

通过自主研发的技术平台与专业服务体系，睿展数据服务遍及全国20余省，累积服务客户上万家，已为众多企业提供贴合法规、可持续运行的UDI合规支持。

公司拥有丰富的法规解读经验、成熟的技术平台以及覆盖国内及国际主流市场的合规落地案例。无论是帮助企业在国内实现UDI全流程合规，还是助力产品顺利出口欧美、东南亚等市场，睿展数据都能提供从咨询、软件工具到长期运维的一站式解决方案。

医疗器械行业的高质量发展，离不开扎实的合规根基与可靠的数字底座。睿展数据将持续深耕，与广大医疗器械企业携手，在日益复杂的法规环境和市场格局中，共同走稳“合规”与“出海”的每一步。

如您在企业UDI实施、质量体系管理软件数据有效性验证、多国合规策略等方面存在任何疑问或实际需求，欢迎随时与睿展数据专家团队取得联系。我们将根据您的具体情况，提供一对一的专业咨询与解决方案建议，助力企业在新规浪潮中行稳致远。