常见问题解答（FAQ）

UDI（Unique Device Identification）是医疗器械唯一标识的英文缩写，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。DI是器械静态信息，如型号、规格；PI是器械动态信息，如序列号、批号、生产日期、失效日期。国家药监局要求分批次实施UDI，从高风险器械逐步扩展到全部医疗器械。

根据国家药监局规定，UDI实施分为三批：

第一批（2020年10月1日起）：9大类69种高风险医疗器械，如心脏起搏器、血管支架等；

第二批（2022年6月1日起）：所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）；

第三批（2024年6月1日起）：所有第二类医疗器械。第一类医疗器械暂不强制要求。

UDI编码需由国家药监局认可的发码机构分配。目前认可的三大发码机构为：

1. GS1（中国物品编码中心）— 全球通用，使用最广泛，编码结构为GTIN+批次/序列/日期；

2. 中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）— 以69开头；

3. 阿里健康 — 主要服务医疗行业。

企业可根据产品出口需求、成本预算和行业习惯选择，出口产品建议优先选择GS1。