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西安外科医学科技有限公司成立于2011年,秉承产学研模式,与全国知名医院达成了长期的技术合作,掌握第一手的临床资料,产品不断改善升级、更新换代,并获得很多项国际专利。

公司是一家专注研发和生产的高科技医疗企业,已成为中国低温等离子体领域市场的领跑者。高标准的产品质量通过国际CE认证,国内(CFDA)注册许可,并与印度、韩国、美国等优秀公司建立合作关系,为全球顾客提供优质的医疗设备和服务。

引言

企业在实施UDI的过程中,可能因为种种原因选择更换UDI服务商,这种情况下,历史UDI数据要怎么迁移?

实施产品

一次性射频消融电极、一次性等离子体刀头、一次性切口牵开固定器(保护套)等。

UDI实施难点
1

UDI数据迁移问题

企业与原UDI服务商终止合作,选择UDI一站式服务平台继续完成UDI实施工作,历史数据如何安全迁移?

2

包装标识内容缺失

产品按灭菌批次生产(一个生产批次包含多个独立灭菌批次),但当前PI仅包含生产批次信息,未纳入灭菌批次标识。这导致UDI标签无法完整体现产品关键追溯要素,可能引发合规问题。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

官方数据库直连

当企业需要从其他UDI服务商切换至睿展数据UDI一站式服务平台时,平台提供专业的历史数据迁移服务,确保UDI实施的平稳过渡:平台直接对接国药监UDI数据库,可自动同步企业已备案的所有历史DI数据,实现数据的安全、快速迁移。

2

灭菌批次UDI动态赋码

平台支持建立『生产批次-灭菌批次』的层级任务体系,且灭菌批次作为动态数据组件。打印标签时,随生产任务自动抓取灭菌设备数据,确保每个产品UDI标签精准包含灭菌批号。

实施价值
1

直连国家药监局数据库,自动同步历史DI数据,确保数据完整性与监管合规性,全程无忧服务。

2

通过动态赋码技术,将生产批次与灭菌批次智能关联,实现生产-灭菌全流程双向追溯,满足严格的质量监管要求。

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