出口医疗器械实施UDI时,除满足国内政策要求外,企业还需考虑多国法规差异、标签质量等级合规等问题,实施复杂度会更高。
浦光生物科技有限公司成立于2019年,是一家基于共振能量转移技术开发新型生物化学传感器,并实现产业化应用的高新技术企业,擅长小分子、代谢类等检验项目的精准检测,解决客户痛点,已上市的干式化学发光免疫检测产品可常温储运,具备“精、准、廉、快、小”的特点。目前,公司已累计取得NMPA注册证88件以及133项CE证书。
出口医疗器械实施UDI时,除满足国内政策要求外,企业还需考虑多国法规差异、标签质量等级合规等问题,实施复杂度会更高。
叶酸测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法)、雌二醇测定试剂盒(均相化学发光法)等。
多语言标签合规难题
产品销往不同国家时面临差异化标签要求,如何高效实现多语言标签的合规管理?
国内外UDI数据协同管理困境
产品同时在国内市场流通和海外销售时,UDI数据应该如何管理?
标签质量标准把控挑战
国际市场上对UDI标签的印刷质量要求更为严格,如何保证标签满足行销市场的合规要求?
多语言标签智能适配系统
系统支持全球主流国际语言输入,同一标签模板中可嵌入多种语言版本,适配各国语言规范,确保全球市场合规。
国内外UDI数据一体化管理
平台支持国内外UDI数据一体化管理,无需切换多个系统即可查询和管理海内外产品DI信息,减少数据孤岛,确保数据完整统一。
标签质量等级自动检测方案
平台提供全自动、高精度的UDI标签质量检测服务,可自动评估条码对比度、可读性、印刷质量等关键指标,并提供A/B/C/D四级质量评定报告,帮助企业快速定位问题标签。
多语言标签管理,高效匹配目标国家语言规范与监管要求,显著缩短国际业务部署周期。
国内外DI数据的集中化、标准化管理,在确保数据独立性的同时提升管理效率。
毫秒级质量评估与分级报告,提前发现印刷缺陷,降低废品率,规避因标签问题导致的退货、罚款或召回风险,实现长期成本优化。
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