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南京诺唯赞生物科技股份有限公司(股票代码688105)成立于2012年,是一家专注于生命科学、体外诊断(IVD)和生物医药领域的高新技术企业,致力于为全球科研机构、医疗机构及生物医药企业提供高性能酶制剂、诊断试剂及创新技术解决方案。

诺唯赞是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业,凭借自主核心技术和全产业链布局,已成为国内生物科技行业的领军企业之一。

引言

2021年,随着国家医疗器械唯一标识(UDI)首批实施工作的全面启动,作为国内IVD领域的标杆企业,诺唯赞积极响应政策,率先启动UDI实施计划。尽管诺唯赞拥有扎实的信息化基础,但在UDI这一专业领域的实施经验尚有不足。为确保项目高效落地并符合国内外监管要求,诺唯赞选择与我们合作,依托专业团队的技术实力和经验,共同推进UDI系统的快速部署与合规实施。

实施产品

全自动荧光免疫分析仪、抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒(量子点荧光免疫法)、血清淀粉样蛋白A质控品等。

UDI实施难点
1

UDI法规掌握难度大

企业缺乏UDI方面的专业人才,对UDI相关法规政策、标准不甚了解,学习起来难度大、耗时长。

2

多组分试剂产品如何管理

有的试剂盒产品由多种独立组分构成,如何进行赋码和溯源管理?

3

产量大赋码难

产品日产量高,传统赋码手段效率低,切标签质量得不到保障,如何升级?

睿展数据UDI一站式解决方案
1

全程专家一对一指导

针对诺唯赞的实施痛点,我们提供全方位的专家一对一支持体系:实施前提供全方位评估,迅速制定详细的实施方案,并给予UDI法规知识、系统操作等方面的培训;实施过程中,企业有任何问题,专家都会及时解答和指导。

2

分级赋码管理

对最小销售单元的试剂盒实施完整的DI+PI标识,同时为各独立组分分配专属内部追溯码。通过智能BOM管理,系统会建立试剂盒与组分间的多级关联,确保每个组分均可独立追踪其生产批次、效期等。

3

UV喷码+智能检测

将高精度UV喷码机与产线集成,实现全自动化UDI赋码流程:首先智能传感系统自动识别包装规格并完成分页,随后UV喷码机完成符合GS1标准的UDI码喷印,最后在线视觉检测系统实时验证喷码质量(包括可识读性、质量等级检测等),对不合格产品自动触发剔除机制,并完成成品收集计数。

实施价值
1

专家一对一指导,确保UDI实施符合国内外法规要求,缩短学习曲线,避免合规风险,也让企业的实施过程更顺畅、更轻松。

2

UDI赋码全自动化,减少人工干预,大幅提高生产效率;实时质量检测与自动剔除机制确保标识100%合格,降低返工成本。

3

分级赋码管理满足多组分产品的复杂标识需求,实现从试剂盒到独立组分的全链路可追溯。

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