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深圳莫廷医疗科技股份有限公司,于2003年成立,是一家集高端眼科医疗设备研发、生产、销售、服务于一体的高新技术企业,产品线广泛覆盖眼科诊断、屈光检测及眼科手术三大核心领域。相关产品通过了美国FDA、欧盟CE等多项国际权威认证,在亚洲、欧洲、非洲及北美洲等地区成功落地应用,赢得了市场的广泛认可。

在技术研发方面,莫廷医疗与清华大学、华南师范大学以及首都医科大学附属北京同仁医院、北京大学深圳医院、中山大学中山眼科中心、深圳市眼科医院等国内知名高校及临床医疗单位保持着紧密的合作关系,共同推动技术创新与进步。

引言

目前,国内所有Ⅲ类及部分Ⅱ类眼科器械已纳入UDI实施品种,部分海外地区的实施范围则更广。今天案例分享的这家二类类眼科器械企业就有国际流通需求,因此需要提早实施UDI。

实施产品

视力筛查仪、眼科光学相干断层扫描仪等。

UDI实施难点
1

出口产品编码问题

产品要销往欧盟等海外市场,如何进行UDI编码?

2

UDI标签设计与合规问题

希望将原有的产品包装标签与UDI标签组合在一起,要怎么设计?UDI标签怎么保证质量合规?

3

打印设备及耗材问题

如何采购合适的打印机、标签纸等设备和耗材来保证赋码质量?

睿展数据UDI一站式解决方案
1

自动批量编码

UDI一站式服务平台支持国际DI编码,可满足企业不同出口地区的编码要求,同时PI支持企业自定义规则自动生成。在平台老师的指导下,莫廷医疗科通过平台便捷化实现UDI自动批量编码。

2

智能化UDI标签在线设计

平台提供UDI 标签模板在线设计功能,内置丰富图标库和通用模板,支持企业自主设计匹配各类包装规格的标签模板。医疗器械图形符号、企业品牌LOGO等信息支持自定义,满足企业个性化需求。标签数据源组件与UDI数据库直连,保证标签打印时的准确性。

3

高性价比标签检测方案

在标签检测环节,我们考虑到莫廷医疗实施的产品都为设备类,日产量相对来说不会太高,于是推荐企业采用手动检测方案—睿扫通PDA。这款产品相对于全检设备,成本会低一些,操作灵活、方便,能满足企业首检、抽检、尾检等检测需求,后续还可在此基础上定制留样、包装关联、出入库管理等拓展应用。

4

按需匹配赋码设备及耗材

赋码设备会直接影响标签的质量,平台针对企业的需求匹配了一款高性价比的工业打印机,并指导企业如何选择耗材。平台提供的打印设备接口,支持连接市面上的大多数的赋码设备,企业无需再加装其他打印软件。

实施价值
1

自动批量生成符合国际标准的DI/PI编码,满足多国法规要求,编码速度大大提升。

2

便捷式设计工具,企业通过简单培训即可无基础上手个性化标签模版设计,设计效率提升50%。

3

根据企业实际情况匹配UDI标签检测方案,满足合规要求的同时,降低企业检测成本。

4

提供打印设备选型指导及耗材适配建议,保障企业标签印刷质量。平台兼容主流赋码设备,避免了额外软件投入。

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