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湖南慕她生物科技发展有限公司成立于2016年,是一家专注于医用生物材料研发与生产的高新技术企业,总部位于湖南省株洲市天元区天易科技城,公司以透明质酸和重组III型人源胶原蛋白为核心产品。

作为省级龙头企业和专精特新"小巨人"企业,公司组在生物科技、精细化工及医疗器械领域具有深厚技术积累。目前已建成10万级无菌生产车间,获得ISO13485、美国FDA及欧洲CE等国际权威认证,拥有多项发明专利并参与30余项国家级及省市级重点科研项目。

引言

部分省市医保结算要求产品具备UDI标识,为满足这一监管要求,确保产品市场准入不受影响,该企业需提前推进UDI合规实施工作。

实施产品

医用重组胶原蛋白敷贴、医用透明质酸敷料、重组III型人源胶原蛋白液体敷料、医用远红外热敷眼罩、医用热敷眼罩。

UDI实施难点
1

对UDI实施流程缺乏了解

企业对UDI政策要求和执行流程缺乏系统认知;跨部门协作复杂,涉及生产、质量等多环节联动。因此,企业亟需第三方平台提供从政策解读、编码赋码到数据申报的全流程支持,以及专业培训和系统工具。

2

硬件适配问题

客户现有一台TSC热转印条码打印机和激光喷码设备,是否可直接用于UDI赋码?

睿展数据UDI一站式解决方案

睿展数据组建专项服务团队,为慕她生物提供全流程UDI实施保障:开展法规知识学习及系统操作培训,并给予技术支持,实施过程中企业有任何问题,指导老师都会第一时间给予解答。

1

快速赋码

针对企业多品类产品的UDI实施需求,平台老师会协助企业系统梳理产品信息,按照标准模板整理关键数据,随后通过专用表格批量导入UDI系统,自动完成DI编码批量生成,该标准化流程可大幅提升实施效率。

2

智能申报

本平台已实现与国家药监局UDI数据库的系统级对接,企业完成DI编码后,可通过平台直接一键提交至药监局备案。系统会自动留存完整的申报记录,便于企业随时查询和管理UDI备案状态。

3

标签设计

平台提供智能化的UDI标签模板设计工具,内置符合GS1标准的标签模板库和医疗器械专用图标元素,支持可视化拖拽编辑,操作便捷。

4

合规赋码

本平台提供完整的UDI赋码设备适配支持:系统预置主流品牌打印机的标准化UDI驱动模板,用户可直接利用自有打印机在线连接使用,无需额外配置;平台支持将生成的UDI编码一键导出至激光设备进行赋码。

实施价值
1

专项服务团队提供从法规培训到技术支持的全程护航,实时问题响应机制确保实施过程零障碍。

2

标准化流程和智能化操作可大幅减少人工错误,提高实施效率。

3

全流程数据留痕便于追溯管理。

4

支持客户复用现有的赋码设备,避免重复的硬件投入,节省UDI实施开支。

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