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沈阳迈思医疗科技有限公司成立于2011年,公司专注于医疗和家庭呼吸设备的研发、生产和销售。主营产品为高流量呼吸湿化治疗仪、无创呼吸机高流量氧疗一体机、医用无创呼吸机、家用呼吸机及各类耗材。目前,产品遍布全国各个省市并远销欧洲、南北美洲、亚洲、非洲等70多个国家和地区,在德国、印度和巴拿马设有国际办事处。

引言

对于设备生产企业来说,UDI实施落地过程可能面临返工追溯难、多标签管理复杂等挑战,本文将深度解析该类型企业的解决方案,为同类设备制造商提供UDI落地参考。

实施产品

便携式制氧机、医用分子筛制氧机、高流量呼吸湿化治疗仪、无创呼吸机、湿化器、正压通气治疗机、加热呼吸管路、鼻塞导管等

UDI实施难点
1

设备返工问题

设备零部件返工时,是否要重新分配UDI,以及如何将新UDI与原UDI关联以实现完整追溯。

2

序列号唯一性

设备类产品按序列号控制生产,UDI中的序列号如何保证唯一性,避免重复。

3

生产工序对应不同标签

制氧设备存在生产工序差异和组件装配特点,导致单个设备需要对应多张标签的情况,如何确保UDI合规。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

智能化UDI返工管理

通过ERP系统与UDI系统深度集成,实现返工流程的UDI自动化管理:系统根据订单类型分别生成UDI;返工订单自动关联原始生产订单,返工前后UDI通过扫码打印进行关联,形成完整追溯链。

2

按规则自动生成序列号

平台支持按照规则自动生成并分配序列号,确保每个产品UDI的序列号(PI部分)具备全局唯一性。

3

建立工序管理系统

按生产工序输出差异化UDI标签的解决方案:在保持UDI数据(DI+PI)全局一致性的前提下,允许不同工序环节根据生产需求添加工序特定的辅助信息。既确保标签符合UDI法规,又能体现工序特性差异,并为每个工序节点提供独立的标签质量检测模块,实现全流程可追溯与分段质量控制。

实施价值
1

通过智能化UDI管理,为企业提供合规、可靠的UDI实施路径。全流程数据关联,支持正向/反向追溯,缩短质量问题排查时间。

2

差异化UDI标签帮助企业实现精细化生产管理,在符合UDI法规要求基础上,满足企业内部工序管理需求。

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