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河北康誉医疗器械有限公司成立于2020年,是一家集研发、生产和销售服务于一体的创新型医疗器械企业,聚焦于介入医学领域。康誉医疗构建了全球化的技术研发和生产制造体系,拥有超过60000㎡的研发及生产制造基地,万级洁净车间9000㎡,生产制造基地引进数十套进口先进生产设备,建立高水平生产线,以先进的制造工艺,严格的质量管理体系,精心打造高品质的医疗器械产品。我们的根本目标是减轻患者痛苦和提高患者生活质量。

引言

随着实施工作的深入推进,企业自主实施的压力逐渐加大,手工操作不仅耗时耗力,而且容易出错。面对大规模产品的合规压力,该企业选择了睿展数据,以信息化手段提升加速实施效率。

实施产品

一次性使用桡动脉压迫止血器、导管鞘组、微导丝、造影导管等。

UDI实施难点
1

UDI数据迁移问题

在与平台合作之前,康誉医疗已在药监局发布产品数据千余条,历史数据较多,如何快速迁移?

2

包装变更场景下的DI管理痛点

企业需对已申报产品进行包装变更,新包装要重新编码,人工逐条录入易出错且耗时。

3

GS1数据通报效率瓶颈

企业产品数据多,进行GS1数据通报时,面临人工操作低效、格式错误(如GTIN字段填写错误)等挑战。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

历史数据快速迁移

平台直接对接国药监UDI数据库,可自动同步企业已备案的所有历史DI数据,实现数据的安全、快速迁移。

2

包装DI批量管理

平台支持批量变更,新增包装时,系统自动继承原产品DI基础信息,按预设规则批量生成新包装DI,并通过包装指示符字段自动标识最小销售单元DI与包装DI,确保符合GS1层级规范。

3

智能批量通报

企业通过平台完成产品数据维护后,系统可生成符合GS1标准的批量通报Excel模板,该模板自动关联已维护的UDI-DI、产品规格等基础数据,企业只需补充GS1要求的特定扩展信息,即可在GS1平台进行批量数据通报。

实施价值
1

直连国家药监局数据库,自动同步历史DI数据,确保数据完整性与监管合规性,全程无忧服务。

2

包装DI批量管理在大幅提升编码效率的同时,也确保了编码的合规性。

3

智能通报模板预填充部分基础数据(包括产品名称、规格、DI、产品描述等信息),可帮助企业减少数据录入工作量,提高数据准确性。

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