一类医疗器械虽未纳入国家UDI强制目录,但下游医院要求所有入院产品(包括一类器械)必须携带UDI码,否则不予接收。企业又不具备UDI实施能力,如何解决出货燃眉之急?
衡阳健力客假肢矫形康复有限公司是经湖南省民政厅审查认定、湖南省食品药品监督管理局批准的医疗器械生产装配企业,是湘南地区首家获认证批准的假肢矫形器研发、生产、装配康复机构。2007年公司被全国假肢矫形器专业委员会认定为“行业服务规范单位”,2010年16届亚残运会假肢矫形器技术支持单位。
多年来,公司始终专注于假肢矫形器领域的深耕细作,已建立起集研发、生产、装配、服务于一体的全产业链能力。为满足患者的个性化需求,公司创新性地推出"健力客"系列假肢矫形器产品。
一类医疗器械虽未纳入国家UDI强制目录,但下游医院要求所有入院产品(包括一类器械)必须携带UDI码,否则不予接收。企业又不具备UDI实施能力,如何解决出货燃眉之急?
踝足外固定支具(矫形器)、腕手外固定支具(矫形器)、肘腕外固定支具(矫形器)、医用高分子夹板等。
睿展数据UDI专家团队通过与健力客进行深度的需求调研,掌握了企业在UDI实施中的核心痛点
全流程实施赋能需求
企业缺乏UDI实施基础认知,对法规要求、实施步骤等关键要素尚未建立系统化理解,需要从"零基础"到"全掌握"的一站式实施辅导,包括:分阶段实施路径规划、关键任务分解与执行模板、各部门协同工作机制建立等。
高效落地时间要求
产品上市计划紧迫,常规UDI实施周期无法满足需求,必须加快实施速度。
医院准入合规保障
对医院UDI扫码准入要求存在担忧,如何确保标签合规万无一失?
全流程实施规划与培训支持
我们为企业量身定制UDI实施方案,明确各阶段任务节点及责任人,配套提供标准化操作手册和检查清单。通过"理论+实操"的立体培训体系,快速建立企业自主实施能力,确保企业相关实施人员全面掌握UDI规范要求及平台操作要领。
一站式智能实施平台
UDI一站式服务平台集编码生成、申报提交、标签设计等全流程功能于一体,各环节无缝衔接,产品数据自动关联,在实施老师的指导下,企业可以在最快时间内完成所有UDI工作,事半功倍。
双保险标签合规方案
平台内置校验规则,确保UDI码内容合规。为进一步保证打印的UDI标签的合规性,根据客户的需求配置了睿扫通PDA手持设备,可随时检测标签可读性,灵活易用,保证UDI标签符合医疗机构扫码要求。
帮助企业快速实现从零基础到全流程落地,智能平台一键生成合规UDI数据,实施效率翻倍。
PDA扫码检测,确保UDI标签合规,杜绝因标签问题导致的流通障碍。
专业UDI团队服务,减少企业70%以上人力投入,缩减实施成本。平台提供持续的技术支持,助力企业长期合规。
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