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江苏嘉鼎诚医疗器械有限公司是专门从事高分子医疗器材、一次性医疗耗材等领域集研发、生产和销售为一体的创新科技型医疗企业,主要产品有一次性使用无菌阴道扩张器、超滑导尿管、鼻胃管、鼻胃肠管、炭纤维生物功能敷料等。

嘉鼎诚医疗坚持以“嘉艺鼎新,至诚致爱”为核心服务理念,致力于为全球客户提供高品质的医疗器械产品与专业化服务。凭借卓越的产品质量和完善的服务体系,公司已建立起覆盖国内20多个省份、60多个大中城市,以及海外50多个国家和地区(包括美洲、欧洲、东南亚、中东、俄罗斯等)的全球化营销网络。

引言

UDI作为全球医疗器械监管的重要举措,正在各国加速落地实施。对于产品同时销往国内及海外市场的企业而言,面临双重合规挑战:需同步满足中国及海外不同监管体系的UDI要求。

实施产品

一次性使用鼻胃管、一次性超滑导尿管、一次性使用药液转移过滤器、一次性阴道照明扩张器、一次性使用子宫内膜取样器等。

UDI实施难点
1

出口产品UDI合规问题

产品计划出口到欧盟等地区,不太清楚当地政策,UDI标签语言有何要求?

2

国内流通产品申报问题

在国内流通的产品,进行申报有哪些步骤和要求,需要准备什么材料?

3

赋码质量合规问题

UDI赋码质量直接影响产品流通和市场合规,其质量怎么保证?

睿展数据UDI一站式解决方案
1

专家指导全程护航

为企业配备资深实施指导老师,提供从前期培训(政策解读/流程梳理)到落地执行的全周期指导,确保企业7×24小时快速响应解决UDI相关问题,规避合规风险。

2

智能编码全球适配

平台同时支持国内、国际DI编码。老师会协助企业梳理产品信息,待企业批量导入产品信息至平台后,即可自动生成符合NMPA及国际法规要求的DI码。国内流通产品,通过平台一键即可直报药监局数据库。

3

全流程数字化管理

通过UDI一站式服务平台,企业可高效完成从编码生成、药监申报到标签设计及赋码的全链路操作。国内(NMPA)及国际(FDA/MDR等)UDI数据自动归档,支持多条件检索与批量导出,管理效率提升80%

4

智能便捷监测

企业采用自有打印机进行UDI标签赋码,为确保标签质量符合标准,选择睿展"睿扫通PDA"手持检测方案,操作简单、灵活方便,只要能联网随时随地都可以检测,是兼顾经济性与可靠性的理想选择。

实施价值
1

专家全程指导,实施周期缩短70%以上,国内外最新UDI法规要求全覆盖,合规零漏洞。

2

平台自动生成国内外标准DI码,编码效率大幅提升,国内申报一键直达药监局。

3

全流程智能化操作,减少人工干预,海量国内外UDI数据同平台管理,检索方便快捷。

4

移动式质检适应多种生产场景,经济可靠,合规无忧。

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