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德迈特医学技术(北京)有限公司成立于2007年,是一家专注于肿瘤微创介入诊疗领域的中外合资企业。德迈特医疗同时在北京和上海拥有研发、生产基地,完整自主的知识产权,可以保障产品供应链及优质的售后服务。目前业务覆盖微创介入诊断、微创介入治疗等领域,其中穿刺活检产品在中国市场占有率处于领先地位。

引言

UDI执行过程中,企业除了会面对一些基础的常规性问题,还可能遇到各种应用场景的问题。本案例将深入解析如何通过定制化方案快速解决这些问题实现UDI合规,同时降低实施成本与风险。

实施产品

一次性经皮穿刺活检针、一次性管式切割穿刺活检针、乳房病灶旋切式活检系统等。

UDI实施难点
1

UDI码序列号对应问题

UDI码中的序列号必须与现有ERP系统中管理的产品序列号(SN)保持严格一一对应关系,否则有合规风险

2

UDI标签模板制作复杂

当前产品标签模版包含货号、尺寸、规格型号、生产日期、有效期、产品批号等多项静态信息,手动录入效率低且易出错。

3

产品包装管理问题

产品有多级包装,但现有ERP系统的生产订单仅记录最小销售单元(如单包)的数量,无法直接体现包装层级关系,人工换算易出错。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

平台对接ERP序列号信息

通过标准化API接口,让UDI一站式服务平台与企业生产管理系统ERP建立实时数据通道,自动获取生产订单中的产品序列号信息(SN),以此生成对应的UDI数据,确保UDI序列号与ERP系统一致。

2

数据自动关联

通过系统集成,平台自动关联ERP物料主数据,静态信息填充效率提升90%。

3

智能包装计算引擎

平台支持自动读取ERP生产订单中的最小单元数量,并根据企业在药监局UDI数据库申报的比例数据,实时计算外箱数量及余数。

实施价值
1

通过平台与ERP的对接,建立了实时数据通道,保障了UDI序列号与ERP系统的一致性,为产品的精准追溯奠定了基础。

2

数据自动关联功能大幅提升了静态信息填充效率,节省了人力和时间成本。

3

智能包装计算有效避免了人工换算错误和资源浪费,整体上提升了企业运营效率,使包装数量与生产订单匹配。

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