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湖北长河生物科技有限公司是一家专注于高端生物材料研发与生产的企业。公司致力于重组胶原蛋白、医用透明质酸、聚乳酸等医用生物材料的研发与产品转化,并建设了C+A级洁净厂房,实现百级条件下的无菌配液及灌装。公司配套建设了医药级实验室、阳性对照室及研发中心,具备充足的产能,可满足二类、三类医疗器械的生产需求。

引言

在生物材料及医疗器械领域,产品的可追溯性是质量管理的核心,也是满足法规准入的前提。公司在快速发展的过程中,面临着产能扩大与合规要求精细化带来的双重挑战。如何在产量攀升的同时,确保每一件产品的标签清晰可读、数据准确无误,并让产品批号既能符合国际通行的编码规则,又能无缝对接企业内部严格的管理规程,成为其投产前必须跨越的一道门槛。

实施产品

胶原贴敷料

UDI实施难点
1

大产量下的标签打印质量把控

公司单品产量大,在高速包装作业中,需确保每张标签条码清晰可扫,避免因质量问题导致条码无法识读,影响生产效率和出厂检验。

2

GS1规范与企业SOP规则的融合

产品批号设置须遵循GS1编码规则,以保障全球供应链流通;同时又要符合企业内部SOP对批号编制的严格规定。如何兼顾两者,既保证合规又不打乱管理流程,对系统灵活性提出更高要求。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

全流程标签打印与质量检测

UDI系统可直连企业现有打印机,实现高精度赋码。搭配PDA质量检测方案,能在生产现场快速识读检测标签质量,方便生产人员及时剔除残次标签,从源头把控产品合规。

2

一对一指导,精准设定批号规则

针对GS1规范与企业内部SOP的融合难题,实施老师提供一对一现场指导。UDI系统不仅支持在合规范围内进行批号的自定义填写,还通过规则配置功能帮助企业梳理出兼顾内外要求的批号生成逻辑,确保每个批号在流通与追溯环节均合规可溯。

实施价值
1

合规风险得到有效管控

从产品信息申报源头入手,通过专业指导规范操作,帮助企业构建了更坚实的合规屏障,降低了因申报错误引发的潜在风险。

2

标签管理效率与准确性提升

智能化的模板管理方式,改变了原先繁杂、易错的人工管理模式,减少了标签设计与调用环节的时间消耗与人为差错。

3

生产赋码流程显著优化

批量赋码能力与集成的打印驱动,解决了大规模生产下的赋码效率瓶颈,使生产流程更为顺畅,整体运营效率获得改善。

4

运营管理趋于简化与规范

将分散、手动的多项工作整合至统一平台处理,简化了操作步骤,推动了企业UDI相关管理流程的标准化与规范化。

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