为加强医疗机构的器械精细化管理，更好地支持产业高质量发展，睿展数据携手南京诺唯赞生物科技有限公司全面建设医疗器械UDI闭环溯源体系。

诺唯赞（股票代码688105）是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，在医疗诊断、生物医药核心关键领域攻坚多项高端酶、抗原抗体卡脖子技术，打破了国际垄断，诺唯赞提供的新冠抗原检测试剂是目前国内唯一非应急审批注册产品，可同时检测抗原N、S双重蛋白，检测灵敏度与特异性突出，能极大程度避免假阳性造成城市医疗资源的浪费以及漏诊带来的疫情爆发风险。诺唯赞国内客户超过10000家，包括华大基因、药明康德、生物医药领域企业客户，在内资企业中市场份额排名第一。

诺唯赞医疗器械产品众多（三类及二类上百品类产品），销售范围广泛（涵盖国内和国外众多国家及地区）。UDI系统建设需要同时满足国内外监管规范要求，支持大批量、异地多工厂同时生产，并需要与HR、CRM、ERP等系统实现无缝集成，通过UDI系统的建设实现产品全生命周期的管理。

为响应国务院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局针对医疗器械的UDI标识监管要求（即2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识），诺唯赞从全球视角出发，选择采用国际通用的GS1编码规则，在2021年10月已提前完成国家对医疗器械唯一标识的实施要求。

诺唯赞生物科技GS1-UDI系统是基于合规、安全共享、简便、高性能、智能化角度设计并实施落地的医疗器械唯一标识系统。睿展数据全程提供业务咨询、设计、实施、培训及运营推广工作：

1、DI批量编码，一键申报，操作简单，省时省力

睿展数据UDI一站式服务平台系统内可直接对接国家药监局数据库，DI编码一键申报、同步、更新、下载，申报数据经UDI一站式平台自动合规验证；内置DI、PI自动化算法工具,支持自定义编码规则，编码能力可满足像诺唯赞这样日产千万级的企业。

2、UDI企业数据库，方便数据调用，保证数据安全

为诺唯赞建立安全存储数据库，实现内部系统之间的数据共享应用，方便监管部门的备查和行业下游数据共享。

3、赋码、检测及全生命周期追溯

实现多种赋码手段，支持UDI标签的打印和生产流水线喷码设备的集成与整合；实现自动化UDI标签的可识读性检测、质量等级检测，并出具对应质量等级检测报告。

通过UDI实现产品的全生命周期的溯源功能，在生产、仓储、流通等场景与生产订单、调拨单、出库单等进行关联。为产品投诉、不良品追踪、物料逆向追踪提供溯源数据支撑,满足产品来源可查，去向可追。

4、系统无缝集成，节省企业成本，提升效率

作为UDI一站式服务平台，能提供与HR、CRM、ERP等系统的无缝集成。配套硬件设备：提供打印机、喷码机、PDA、（RFID射频标签）智能赋码机、（RFID射频标签）智能通道机、UDI智能全检机等相关设备。